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热点 2018-07-17 16:35:45 商李进 高俊芳 吉林省

挂断电话的那一刻,长生生物(002680)合作多年的推广商李进(化名)脸色煞白。

电话是长生生物总部一位高管打来的,通话持续了30多分钟。桌旁等待已久的朋友们注意到了异样:是不是出啥事了?

他沉默不语。

几分钟后,网络消息铺天盖地——长生生物的子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)遭药监部门立案调查并收回药品GMP证书,责令停止生产狂犬疫苗。

中国证券报记者获悉,7月16日,长生生物在总部所在地长春召开紧急会议,来自全国各地的20多位推广商参会,公司董事长高俊芳在会上通报了相关情况。今日(17日)中午公司发布声明称,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。

起因:内部生产车间老员工实名举报

接近长生生物的一位疫苗业资深人士说,此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。

截至2017年底,长生生物拥有在职员工1041人,其中大部分员工都在其子公司——长春长生。长生生物目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,这些产品都由长春长生进行生产。长春长生在职员工数量在1000人左右,其中生产人员约600人。

此次举报的人便是其中一员。“出事之前,狂苗生产线已经换了两拨人”,前述资深人士说,不清楚到底是因为内部岗位调整导致举报人利益受损进而进行举报还是有外部因素驱动。

但另一位知情人士称,此次举报是因内部岗位调整所致。财报显示,2017年,长生生物支付给职工和为职工支付的现金为1.01亿元,同比增长11.82%。

根据长春长生2015年借壳黄海机械时披露的信息,截至当年3月31日,长春长生共有员工1077人,其中72.79%的人为生产及品质管理人员,40岁以上员工占比为29.53%。借壳之前,长春长生最初是由职工参与发起设立的国有企业,后经19次股权转让以及2次增资,公司最终成为民营企业。

祸根:严重违反GMP规定生产

7月15日下午,国家药品监督管理局发布公告,公告显示,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

至少在7月11日之前,员工实名举报信就已经到了国家药监局。

中国证券报记者调查获悉,国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查,7月15日公布了相关信息。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

唯一值得庆幸的是,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么?

事发后,多位长生生物推广商得到的说法是,此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如,如果按照GMP规定,需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但为了提高产量,违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过,最终结果需要监管部门认定。”

长春长生狂犬疫苗生产工艺如下图:

“依照GMP规定,药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案”,前述资深人士称,国家药监局所称的生产记录造假就是指的上述记录环节违反了GMP规定。

7月15日,长生生物董事长高俊芳签发了内部文件,并通知各地推广商赴总部长春召开紧急会议。7月16日下午,面对来自全国20多位推广商,高俊芳在会上介绍了此次事发的大致情况,她强调,此次涉事和召回的产品均无质量问题。

7月16日下午,中国证券报记者就此次事件发送采访提纲至高俊芳,至记者截稿,公司方面尚无回应。来自推广商的消息称,公司已经口头通知各推广商,对外一律保持克制,等待监管部门最终的认定结果。

影响:最终认定结果或引发连锁反应

针对国家药监局目前的通告,长生生物一些竞争对手也向本报记者表达了他们的看法。

“从国家药监局通告的情况来看,只是收回GMP证书而不是吊销,意味着长生目前只是生产记录造假,是否产品质量有问题还没下最终结论”,竞争对手称,

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